OSIRIS actions atteint 14 % 6,00 $ dans le commerce étendu après que la nouvelle a été annoncée.
Maladie du greffon contre hôte (GVH) est une complication potentiellement mortelle d'une greffe de moelle osseuse, cellules nouvellement fixées attaquent le corps du patient. Symptômes allant de douleurs abdominales et de la maladie de la peau, perte de cheveux, hépatite, troubles des voies respiratoires et digestives, ictère et vomissements.
La maladie tue jusqu'à 80 pour cent des enfants touchés, dit Osiris. À ce jour, on n'a aucun traitement autorisé pour la maladie. Les autorités canadiennes approuvé thérapie Prochymal, pour les enfants qui n'ont pas répondu aux stéroïdes.
Prochymal a été approuvé à la condition que l'Osiris faire d'autres tests après que qu'elle n'atteigne le marché. C. Randal Mills, directeur général de la compagnie, a dit dans une interview que pourrait prendre trois ou quatre ans.
Certains analystes ont été sceptiques quant à l'avenir de la Prochymals. En 2009, ont été des essais cliniques de deux années, n'a pas démontré que le médicament est plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie, même si elle a fait preuve de promesse dans certains sous-groupes de patients.
Car alors, la société a exploité les données de l'ensemble de ses essais cliniques pour démontrer que Prochymal chez les patients avec grave GVH aiguë réfractaire, ceux qui n'ont pas plus ou moins tous les autres traitements, a démontré une réponse cliniquement significative à 28 jours après le début de la thérapie dans le 61-64 pour cent des patients.
En outre, fait un traitement significatif avec Prochymal amélioration de la survie par rapport aux patients pédiatriques avec les habitants de données de contrôle historiques de GvHD réfractaires.
Les autorités canadiennes approuvé des médicaments sur la base de ces données, la compagnie dit.
L'ANNÉE DE PRÉSENTATION DE FDA
OSIRIS, qui est basé à Columbia, Maryland, envisage de demander une autorisation de commercialisation avec les États-Unis Food and Drug Administration à la fin de cette année, y compris les données nouvellement analysées. Mills a déclaré que si la FDA approuve les médicaments, il pourrait s'attendre qu'elle soit également soumis aux termes et conditions énoncés par les autorités canadiennes.
En général, pas la FDA approuve médicaments basés sur l'analyse de sous-ensemble.
Prochymal se compose de cellules souches de la moelle osseuse provenant d'un donneur d'adult et est conçu pour contrôler l'inflammation, favorisant la régénération des tissus et de prévenir la formation de la cicatrice. Il ne sait pas comment il fonctionne à aider les patients avec RGH, qu'il y a entre 3 500 à 4 000 dans le monde entier, a déclaré Mills.
OSIRIS a déclaré qu'elle recevra au moins huit ans d'exclusivité sur le marché canadien. Mais la concurrence est chaude ailleurs.
Athersys Inc, a déclaré le mois dernier qu'il s'était entretenu avec la FDA pour discuter des résultats d'un essais cliniques récemment achevé de son traitement de cellules souches des souches Multi pour empêcher la GvHD chez des patients traités pour une leucémie ou d'autres conditions que les endroits à risque de complication.
Des dizaines de cellules souches adultes thérapies se déplacement dans les essais cliniques, et approbation du Canada Osiriss médicament est susceptible d'améliorer l'optimisme dans le secteur. Les cellules souches provenant de tissus adultes tels que les matières grasses ou la moelle osseuse contourner les questions éthiques soulevées par l'utilisation de cellules d'embryons.
En 2008, Genzyme Corp., maintenant la propriété de Sanofi SA, payé 130 millions de dollars à Osiris et a accepté de payer jusqu'à 1,25 milliard de dollars plus si Prochymal et une autre Osiris drogue, Chondrogen, conçu pour réparer les genoux des tissus endommagés, ont atteint le marché atteint certains niveaux de ventes.
En février, Sanofi a déclaré qu'il avait tué son projet avec Prochymal. OSIRIS a déclaré cette déclaration sans son audience, et qu'il n'avait pas reçu de notification de Sanofi sur cessation d'emploi. La société a déclaré, cependant, que l'accord entre les deux entreprises fournissent, dans ce cas tous les droits pour le Prochymal retour à Osiris, sans compensation pour Sanofi.
(Signalé par Toni Clarke ; Montage par Tim Dobbyn, Bernard Orr)
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